Кабинет министров утвердил порядок госрегистрации вакцин или других медицинских иммунобиологических препаратов для профилактики острой респираторной болезни COVID-19, под обязательство для экстренного медицинского применения. Cоответствующее постановление Кабмина №95 от 8 февраля обнародовано на официальном правительственном портале.
Согласно документу, вопрос ответственности производителей вакцин, поставляемых в рамках механизма COVAX, а также требования к текстам инструкций о применении таких вакцин и их маркировке, устанавливаются договоренностями, подписанными Украиной в рамках механизма COVAX.
Проведение экспертной оценки соотношения “польза/риск” и проверки материалов на их подлинность при регистрации вакцин, которые планируются к поставке по механизму COVAX, осуществляется госпредприятием “Государственный экспертный центр Министерства здравоохранения” на безвозмездной основе.
При этом постановлением Кабмина установлено, регистрация вакцин или других медицинских препаратов для профилактики COVID-19, разработка или производство которых осуществлено в государстве, признанном государством-агрессором, запрещается.
Как сообщалось, 29 января Верховная Рада внесла изменения в закон “О лекарственных средствах” относительно государственной регистрации лекарственных средств, клинические испытания которых полностью не завершены, под обязательство для экстренного медицинского применения.
Заокном разрешена упрощенная процедура регистрации лекарственных средств для экстренного применения, если их клинические исследования проводились с разрешения и/или под надзором компетентных органов США, Великобритании, Швейцарии, Японии, Австралии, Канады, Китая, Индии или Европейского Союза. Кроме того, упрощенная регистрация возможна, если вакцина или другой медицинский иммунобиологический препарат переквалифицирован Всемирной организацией здравоохранения.
При этом ко второму чтению в законопроект была внесена поправка, которая запрещает регистрацию для экстренного применения лекарственных средств, которые были разработаны в государстве, признанном государством-агрессором.